FDA一反常态对血浆疗法“大开绿灯” 科学界痛批：歪曲夸大关键数据
当地时间23日，美国总统特朗普在白宫新闻发布会上表示，使用新冠肺炎康复患者的血浆来治疗其他感染者，能将“死亡率减少35%”。
与此同时，美国联邦卫生与公共服务部（HHS）部长亚历克斯·阿扎尔与美国食品和药物监督管理局（FDA）局长斯蒂芬·哈恩也一同亮相，用美媒的说法，“此前传言不睦的两位‘对手’共同为该新提议‘站台’”。
▲当地时间23日，FDA局长史蒂芬·哈恩在白宫新闻发布会上发表讲话。图据彭博社
据新华社援引美联社报道，特朗普当日宣布，紧急授权使用血浆疗法治疗新冠病毒肺炎，并称此举为“重大突破”。而美国《国会山报》的报道标题则是：“美国食品药品监督管理局（FDA）在特朗普的施压下授权新冠患者进行血浆治疗。”
美媒报道指出，FDA一改之前的“不屈不挠”，在共和党全国大会召开前夕这一“特殊时刻”，对血浆疗法的紧急授权“大开绿灯”，此举引发业内外多名科学家的质疑。
改弦易辙：
压力之下，FDA“放弃求实”
综合美国国家公共电台（NPR）和《纽约时报》报道，FDA自4月以来开始鼓励扩大“血浆疗法”的使用，并测试其安全性和有效性。研究团队曾在一项未经同行评审的报告中称，30000多名接受血浆疗法的患者数据显示，血浆中抗体越多，在降低新冠肺炎死亡率方面越有效。
但由于缺乏对照组等原因，研究人员一直很难得出该疗法的确切疗效和优点。来自美国国立卫生研究院（NIH）的科学家也认为，证明血浆疗法疗效的证据很少。半月前，FDA曾试图对该疗法进行授权，但包括NIH院长弗朗西斯·科林斯、“美国抗疫大队长”安东尼·福奇在内的多名高级联邦卫生官员以“数据单薄”为由，干预了紧急授权的发放。
▲美媒称，血浆疗法是联邦政府推动其毒药物治疗的权宜之计。图据《纽约时报》
美媒评论称，血浆疗法的作用不仅仅体现在医学上，它也是美国政府推动新冠病毒药物治疗的“权宜之计”：“将为研发新冠疫苗的公司们争取研发和临床试验的时间，但FDA迟迟不批复授权让特朗普为之愤怒。”
当地时间8月19日，美国总统特朗普在白宫新闻发布会上指责了FDA出于“政治决定”，拒绝批准血浆疗法的紧急使用。22日，特朗普还批评FDA内部“黑暗势力从中作梗”，“故意拖延”新冠肺炎患者的治疗和疫苗试验。
环球网报道援引NPR商业23日报道称，FDA表示，通过审查已发表的血浆研究，分析“梅奥医学中心”中接受血浆疗法的患者数据，“有理由相信新冠肺炎痊愈者体内已经建立了针对这一病毒的抗体”。将痊愈者的血浆注入新冠肺炎患者体内“可以有效预防病情恶化”，因此紧急授权了该疗法的应用。
与此同时，FDA生物制剂、评估和研究中心主任彼得·马克斯博士也在一份声明中表示，尽管血浆疗法的作用大小各不相同，但接受高水平抗体血浆的患者“存活率似乎相对提高了35%左右”。他还补充称，“考虑到我们所观察到的安全性、相关潜在功效的证据，血浆疗法总体上超过了紧急授权中的‘可能有效’标准。”
质疑发酵：
令人惊喜的疗效数据来源成谜
特朗普在接受美媒采访时，修改了FDA相对而言更为谨慎的用语，直接称血浆疗法“已被证明可将死亡率降低35％”。FDA局长哈恩也在23日的发布会上表示，“每100名新冠肺炎患者中有35人可以通过服用血浆来挽救生命”，这引起了统计学家和科学家们的强烈质疑。
▲FDA局长哈恩23日在白宫新闻发布会的表态引发科学界强烈质疑。图据《纽约时报》
据《纽约时报》报道，血浆疗法数据的管理框架表明，这些研究仅仅基于一小部分来自“梅奥医学中心”的感染患者：年龄均为80岁以下，不使用呼吸器，也没接受过呼吸机治疗，他们在接受血浆治疗三天之内，就能拥有高水平的新冠病毒抗体。
更关键的问题在于，包括梅奥医学中心研究员在内的多名科学家都不知道“死亡率降低35%”的数据从何而来。FDA发布的官方授权书中没有这个数字，出自FDA科学家们之手的长达17页的备忘录中也没有这个数字，主管部门经常引用的梅奥医学中心分析报告里还是没有这个数字。
当被问及这一数据从何而来时，FDA发言人仅向记者展示了特朗普政府紧急授权申请中附有的生存统计数据图表。该图表分析了梅奥医学中心少部分患者的数据，没有任何具体数值，似乎表明接受低抗体水平血浆的患者30天生存率约为63％，而接受高水平抗体血浆的患者则达到了76％，并无任何有关“死亡率降低35%”的内容。
▲美国西雅图，一名新冠肺炎痊愈者正进行血浆捐赠。图据GettyImages
本周一，梅奥医学中心的主要研究人员、约翰斯·霍普金斯大学传染病专家阿图罗·卡萨德瓦尔接受了《纽约时报》的采访，被问及“死亡率降低35%”的数据从哪里得出时，卡萨德沃尔表示，他也被难住了：“我知道那35%是从哪里来的吗？我不知道。”
卡萨德沃尔表示，FDA对数据“进行了自己的分析”，而本月初发布的相关论文的预印本中，医学杂志的同行评议已经写上了“只包含部分可用数据”。
美国匹兹堡大学药品政策与处方中心主任瓦利德·盖拉德博士说：“这是我第一次觉得，我们的官方人员和FDA人员都在严重歪曲有关治疗的数据。”
盖拉德向《纽约时报》表示，“想到特朗普总统一直在把新冠肺炎的治疗、病毒疫苗的审批过程政治化，血浆疗法的突然获批特别令人担忧”。他同时指出，在接下来的几个月里，随着新冠疫苗临床试验数据的出现，数百万人的安全很有可能将依赖于FDA的科学判断。“如果他们都开始夸大数据了，那将会是个问题，一个大问题。”
FDA回应：
“批评是完全合理的”
据悉，梅奥医学中心公开发布的数据显示，超过3.5万名患者中，在确诊后三天内接受血浆疗法的死亡率约为22%，而在确诊后四天或更长时间才进行该疗法的死亡率为27%。
23日，世界卫生组织首席科学家苏米亚·斯瓦米纳坦博士在日内瓦的新闻发布会上表示，这些血浆疗法试验规模都相对较小，且只有少数试验报告了结果。“疗效仍然不具有决定性，目前，它们仍然是质量非常低的证据。”斯瓦米纳坦指出。
同日，奥巴马任期内的FDA局长罗伯特·卡利夫在推特上表示，FDA现任局长哈恩应该纠正自己的说法。
加州拉霍亚市斯克里普斯研究所分子医学教授、临床试验资深专家埃里克·托波尔也认为，血浆疗法还没有显示出哈恩所描述的疗效，他应该对此进行修正。托波尔说:“哈恩需要指出这个问题，在一切质疑得以澄清之前，他作为FDA局长没有任何信誉可言。”
▲奥巴马政府时期FDA局长罗伯特·卡利夫和临床试验资深专家埃里克·托波尔“接力”对哈恩提出批评。图据推特
23日晚，在托波尔发布推特后，哈恩回应称，“批评是完全合理的”，并澄清自己早些时候的声明只是在表明绝对风险的降低，而不是某一组患者与另一组患者比较后的相对风险。
据彭博社报道，哈恩的前任局长斯科特·戈特利布认为，FDA批准血浆疗法的紧急使用“没有问题”，但他在新闻发布会上并未展示一个健康监管者应该展示的正确数据图表。
“当我们夸大成果时，就会削弱人们对科学的信心，破坏公众对监管决策者的信任。获取信任如同针挑土，丢掉它们就像水推沙。”戈特利布在推特中写道。
红星新闻记者王雅林徐缓实习生景钰雯
编辑李彬彬
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