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国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，《意见》提出：到2027年，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。近年来，高层围绕深化药品医疗器械监管改革、促进医药产业高质量发展出台了一系列政策措施；药品医疗器械监管改革取得重要进展和显著成效，有力促进我国医药产业快速发展，有效激发医药研发创新活力。

药品板块：本周国家药品监督管理局批准三款创新药的上市申请，其中铂生卓越申报的艾米迈托赛注射液为首款获批的干细胞药物，安斯泰来的佐妥昔单抗是首个且目前唯一获批的靶向CLDN18.2的疗法，为HER2阴性的胃癌患者的一线治疗提供了新选择。中国创新药企海外创新突破迭出，国内市场全球前沿创新分子的获批也有新的进展，政策支持不断加码落地，建议关注龙头、出海与创新进展的恒瑞医药、人福医药、信达生物、康方生物、迪哲医药、信立泰等，以及科伦博泰和百利天恒等ADC领先企业。

医疗器械：国务院办公厅公布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，综合运用标准、审评审批、检查检验、监测评价等监管政策工具，全力助推医疗器械产业创新高质量发展，未来国内医疗器械行业创新技术商业化有望进一步加速。安徽发光集采拟中选结果发布，结果整体符合预期，企业报价区间较为集中且中选率较高，预计厂商依然能保留合理的利润空间，未来国产厂商替代外资份额进程将进一步加速。

生物制品：礼来中国宣布穆峰达®（替尔泊肽注射液）正式在中国上市，同时覆盖2型糖尿病及减重两项适应症，替尔泊肽的减重效果显著优效于司美格鲁肽，2024年三季度全球销售额达31.13亿美元，未来有望凭借更好的治疗效果进一步驱动国内GLP-1药物市场扩容，建议关注相关国内企业GLP-1领域布局后续商业化兑现潜力。

医疗服务及消费医疗：医保监管促进行业可持续发展，固生堂业务版图快速拓展。华东医药独家经销产品注射用重组A型肉毒毒素YY001用于改善中度至重度眉间纹的上市许可申请获CDE受理，YY001是全球首款且目前唯一已递交上市申请的重组A型肉毒毒素产品，未来获批上市后有望满足求美者日益增长的多样化高质需求。

中药：第三批全国中成药集采降幅高于以往批次，首批扩围续约降幅温和、部分品种续约情况良好。三批全国中成药集采，20个产品组合计175个拟中选产品，拟中选结果较各产品的基准价格基数平均降幅约为68%，较此前几次地方及全国中成药集采降幅更大,但涉及头部上市公司的品种较少，对头部上市公司影响较小。在集采续约扩围的趋势下，建议关注集采风险逐步出清，未来经营总体有望向好的公司，如昆药集团、天士力、方盛制药等。

创新是2025医药产业投资的最大政策利好方向，建议继续重配创新药械，特别是具有较大出海潜力的创新药品种。市场进入年报一季报窗口期建议关注左侧标的业绩反转预期：与此同时，随着市场快速调整，以及行情进入年报一季报窗口期，建议积极关注左侧标的（如部分器械、中药、药店、连锁医疗、CXO等）基本面利空出清和集采政策落地，一旦市场对短期压力已经充分预计，将很快转入2025年修复反转节奏。

重点标的

科伦博泰、人福医药、特宝生物、华东医药、心脉医疗、益丰药房、太极集团等    

汇兑风险、国内外政策风险、投融资周期波动风险、并购整合不及预期的风险等

政策深化药械监管改革促进行业发展，创新是2025医药产业投资的最大政策利好方向

国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。《意见》提出：

• 到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。

• 到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。

为达到这一要求，《意见》明确5方面24条改革举措：

• 一是加大对药品医疗器械研发创新的支持力度。完善审评审批机制全力支持重大创新，加大中药研发创新支持力度，发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用，完善药品医疗器械知识产权保护相关制度，积极支持创新药和医疗器械推广使用。

• 二是提高药品医疗器械审评审批质效。加强药品医疗器械注册申报前置指导，加快临床急需药品医疗器械审批上市，优化临床试验审评审批机制、药品补充申请审评审批和药品医疗器械注册检验，加快罕见病用药品医疗器械审评审批。

• 三是以高效严格监管提升医药产业合规水平。推进生物制品（疫苗）批签发授权，促进仿制药质量提升，推动医药企业生产检验过程信息化，提高药品医疗器械监督检查效率，强化创新药和医疗器械警戒工作，提升医药流通新业态监管质效。

• 四是支持医药产业扩大对外开放合作。深入推进国际通用监管规则转化实施，探索生物制品分段生产模式，优化药品医疗器械进口审批，支持药品医疗器械出口贸易。

• 五是构建适应产业发展和安全需要的监管体系。持续加强监管能力建设，大力发展药品监管科学，加强监管信息化建设。

近年来，高层围绕深化药品医疗器械监管改革、促进医药产业高质量发展出台了一系列政策措施；药品医疗器械监管改革取得重要进展和显著成效，有力促进我国医药产业快速发展，有效激发医药研发创新活力。以2024年为例，全年批准上市创新药48个、创新医疗器械65个。我国在研新药数量跃居全球第二位，多款国产创新药在全球上市。

• 近年来，国家药监局参考国际经验，在药品领域设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个快速审批通道，在医疗器械领域设立创新产品注册程序、优先注册程序、应急注册程序三个快速审批通道。

• 《意见》提出，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，对落实国家重大战略布局要求、实现重大科学突破、满足重大突发公共卫生事件急需或具有显著临床优势的创新药和创新医疗器械，倾斜更多审评审批资源，在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，提供个性化指导，让注册申请人及早夯实研究基础，加速产品从研发到上市转化进程，更快进入市场。

新药研发是一个风险高、投资大、周期长的过程，加强对创新药的知识产权保护是医药创新企业的核心诉求。从专利保护角度，《意见》强调要加快药品医疗器械原创性成果专利布局，提升医药产业专利质量和转化运用效益。在此基础上，《意见》进一步提出了加强药品数据保护和完善市场独占期制度两方面重要的制度创新。

2025看医药：自上而下看创新赛道机会、自下而上看左侧个股反转机会

重视创新，创新是2025医药产业投资的最大政策利好方向：在当前政策环境下，我们认为医保整体支出在未来的增长前景依然明确；但存量品种，特别是供应家数多、医保支付体量大的存量品种面临相当的医保控费降价风险；创新既是国内医保的最大优待方向，又是出海打开增量市场的首要窗口。建议继续重配创新药械，特别是具有较大出海潜力的创新药品种。

市场进入年报一季报窗口期建议关注左侧标的业绩反转预期：与此同时，随着市场快速调整，以及行情进入年报一季报窗口期，建议积极关注左侧标的（如部分器械、中药、药店、连锁医疗、CXO等）基本面利空出清和集采政策落地，一旦市场对短期压力已经充分预计，将很快转入2025年修复反转节奏。

药品板块： 创新多，首款干细胞药物获批；政策优，促进医药高质量发展

铂生卓越，中国首个干细胞药物获批；安斯泰来，首款CLDN18.2单抗在华上市

根据国家药监局官网2025年1月2日发布，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）上市。适应症为：用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。

移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植后，来源于供者的淋巴细胞攻击受者组织发生的一类多器官综合征，表现为主要累及皮肤、胃肠道、肝、肺和黏膜表面的组织炎症、纤维化等。艾米迈托赛注射液系人脐带间充质干细胞注射剂。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

安斯泰来的佐妥昔单抗是首个且目前唯一获批的靶向CLDN18.2的疗法，为HER2阴性的胃癌患者的一线治疗提供了新选择。此前，佐妥昔单抗分别于2024年3月、2024年8月、2024年9月、2024年10月在日本、英国、欧盟、美国获批上市。

胃癌是我国第三大癌种，2022年导致超过26万例死亡。由于早期胃癌的症状通常难以察觉，约60%的中国患者在疾病的晚期阶段才得以诊断，晚期患者的治疗手段相对匮乏、患者预后较差。我国晚期胃癌患者的五年平均生存率仅为9.1%，因此，晚期胃癌治疗上迫切需要突破性的选择。

SPOTLIGHT及GLOW两项Ⅲ期临床研究结果支持了该药的全球授权批准。①在SPOTLIGHT研究中，佐妥昔单抗联合mFOLFOX6（含氟尿嘧啶和铂类药物的化疗）作为一线治疗，中位无进展生存期（mPFS）为10.61个月，对照组安慰剂加mFOLFOX6为8.67个月；中位总生存期分（mOS）别为18.23个月和15.54个月。②在GLOW试验中，使用佐妥昔单抗联合CAPOX（含卡培他滨和奥沙利铂的化疗方案）治疗组的mPFS=8.21个月，安慰剂联合CAPOX为6.80个月，mOS=14.39个月和12.16个月。佐妥昔单抗治疗组报告的最常见所有等级TEAEs包括恶心、呕吐和食欲减退。

A167是一种靶向PD-L1的人源化单抗，其中PD-L1是一种重要的免疫检查点蛋白。根据公司招股说明书披露的资料显示，中国的鼻咽癌（NPC）患者基数由2017年的5.95万例增加至2022年的6.40万例，预计于2030年将达到6.91万例。其中RM-NPC患者约占NPC病例总数的35%。目前RM-NPC的早先治疗主要以放化疗及PD-1抑制剂为主，其中PD-1疗法的有效率约为20%-30%。鉴于PD-L1在89%至95%的NPC肿瘤细胞中表达，因此PD-L1在NPC的治疗前景可期，但国内尚无获批治疗RM-NPC的PD-L1疗法，预计公司的A167将成为首款治疗该疾病的PD-L1。

袁维，国金证券医药组首席分析师（执业S1130518080002）

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（转自：小袁的医药思考）