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国办：要加快罕见病用药品医疗器械审评审批
港股上市公司信达生物近日官宣两项合作，即与苏州复融生物技术有限公司（以下简称复融生物）达成临床研究和供药合作协议的同时，还将旗下一款ADC药物候选产品的开发、生产及商业化全球独家权益授予罗氏，首付款达8000万美元。
成立于2011年的信达生物，是国内第二家“拿下”PD-1单抗的企业，不过，仅凭一款曾经大热的单抗产品，未能带领信达生物走出连续亏损的局面。
一周内官宣两项合作
1月2日，信达生物发布公告，与罗氏达成全球独家合作与许可协议。据此，信达生物授予罗氏开发、生产及商业化IBI3009的全球独家权益。根据协议，信达生物与罗氏将共同负责该ADC候选药物的早期开发，后续临床开发将由罗氏负责。信达生物将获得8000万美元的首付款，和最高的10亿美元的开发和商业化潜在里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度特许权使用费。
IBI3009为一款靶向DLL3的新一代抗体偶联药物（ADC）候选产品，其特异性靶向DLL3，一种在正常组织中低表达、但在特定癌种尤其是SCLC和其他神经内分泌肿瘤中显著过度表达的抗原。作为潜在同类最佳和开发进度领先的靶向DLL3 ADC之一，IBI3009基于在多个肿瘤负荷小鼠模型中展现出了令人鼓舞的抗肿瘤活性，并具有良好的安全性特征。目前，IBI3009已在澳大利亚、中国和美国获得临床申请批准，并于2024年12月完成Ⅰ期临床研究首例患者给药。此次合作旨在为晚期小细胞肺癌（SCLC）患者提供全新的治疗选择。
上周，信达生物还与复融生物达成一项临床研究和供药合作协议，共同探索达伯舒（信迪利单抗注射液，PD-1抑制剂）和FL115（IL-15超级激动剂）的联合用药在晚期实体瘤患者中的潜力。根据合作协议，信达生物将免费提供联合试验使用的信迪利单抗注射液，复融生物将在中国开展临床I/Ⅱ期研究，评估信迪利单抗注射液联合FL115在中国肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。在信达生物看来，本次合作将充分发挥双方各自专业领域优势，结合信达生物信迪利单抗在肿瘤治疗领域的应用经验和复融生物在肿瘤免疫激动剂的研发优势，合作开发出全新的免疫联合疗法，以期惠及更多癌症患者。
连年亏损后多面布局
成立于2011年的信达生物，致力于研发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管（CVM）、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药物。
前述达伯舒是信达生物的主力产品，由信达生物与礼来合作开发，为第二款获批上市的国产PD-1单抗，在上市时间上占得了先机。该药还在2019年以64%的价格降幅，成为当年唯一进入国家医保目录的PD-1单抗产品，医保放量下，信迪利单抗销售额上涨。不过，PD-1单抗彼时是癌症药物研发热门，多家企业相继入局，国内获批的PD-1单抗达到两位数，适应症、价格方面的竞争提速，据礼来在财报中披露的数据，信迪利单抗2022年销售额约20.13亿元，同比下滑近30%。
对信达生物来说，一款达伯舒显然不足以带领公司走出连续亏损的局面，2018年-2023年，信达生物亏损额分别为57.71亿元、17.20亿元、9.98亿元、27.29亿元、21.79亿元、10.28亿元，累计超过140亿元。
信达生物原总裁刘勇军曾公开回应，公司需要把十几年的研发投入收回来，如果收不回来，再创新就没有能力，也就无法持续下去。
减重赛道是信达生物布局的领域之一，信达生物与礼来合作开发了玛仕度肽，这是一款胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂。玛仕度肽除了可通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗而增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。信达生物于2024年2月向国家药监局提交了玛仕度肽用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制的上市申请，并于2024年8月提交了该药2型糖尿病适应症的上市申请，有望在今年获批。
此外，到2023年底，信达生物商业化产品增至10款，两款创新产品伊基奥仑赛注射液及托莱西单抗注射液在2023年先后在国内获批上市，其中伊基奥仑赛注射液更是成为国内第三款获批上市的CAR-T疗法。
正如信达生物在2023年年报中所述，公司已建立起丰富的产品管线，涵盖一系列创新药物形式，包括单克隆抗体、多特异性抗体、免疫细胞因子、ADC、细胞治疗及小分子药等。