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常州市(天宁区、钟楼区、新北区、武进区)
苏州市(吴中区、相城区、姑苏区(原平江区、沧浪区、金阊区)、工业园区、高新区(虎丘区)、吴江区,原吴江市)
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1月6日,亚虹医药宣布,其自主研发的APL-1202(硝羟喹啉片)与美国疾病控制与预防中心(CDC)共同签署了药物拓展性研究项目下的研究用药供应协议,经CDC专家评估适用的前提下,用于治疗自由生活阿米巴(FLA)感染。
亚虹医药介绍称,FLA引起的感染较为罕见,主要包括棘阿米巴属阿米巴、巴拉姆希阿米巴、耐格里属阿米巴。然而该疾病非常致命,尤其是因FLA引发的阿米巴性脑膜脑炎,死亡率高达90%。目前,针对FLA感染的治疗选择有限,尚未有任何专门用于治疗FLA感染的产品获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。CDC向FDA提交了拓展性临床研究申请,以提供APL-1202用于治疗实验室确认或疑似非角膜炎感染引起的FLA,包括上述三种阿米巴感染。
目前,鉴于APL-1202尚未获得FDA批准,因此,在美国作为研究用药使用,FLA患者将在特定条件下使用APL-1202进行治疗。自2021年起,FDA已批准多例美国单个患者拓展性临床研究申请(e-IND)。APL-1202作为研究用药均由亚虹医药提供,目前,两位患者(在UCSF以及UT Southwestern医院接受治疗)已完全康复。
“我们很高兴有机会与美国疾控中心合作,这项协议能让我们迅速为美国FLA患者提供新的治疗选择的机会。”亚虹医药首席医学官张云表示:“我们期待未来与CDC紧密合作,共同分享APL-1202治疗FLA感染的临床经验,以填补未被满足的患者需求。我们也将继续践行公司使命,为患者提供创新的治疗方法。”
2024年6月24日,APL-1202用于治疗FLA的新药临床研究申请(IND)获国家药监局批准,以保障中国患者的临床供药。
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