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赛诺菲1月9日宣布，旗下抗CD38单抗赛可益（艾沙妥昔单抗注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于与泊马度胺和地塞米松联合用药，治疗既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤成人患者。
据介绍，此次获批基于全球III期ICARIA-MM研究结果以及中国IsaFiRsT真实世界研究结果。ICARIA-MM研究结果显示，艾沙妥昔单抗注射液与Pd联合疗法（Isa-Pd）可显著降低40%疾病进展或死亡风险，延长无进展生存期（PFS）近两倍，并延长总生存期（OS），展现出有临床意义的生存获益。在中国开展的真实世界研究IsaFiRsT结果显示，中国复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的总体缓解率（ORR）达到82.6%。
近年来，NMPA在积极探索将真实世界数据（RWE）应用于药械产品的审评审批，促进国际先进药品及医疗器械尽快进入中国市场，惠及患者。作为在博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展真实世界数据研究的药品，如今赛可益也成为首个基于乐城真实世界研究数据作为关键证据获得批准的血液肿瘤治疗药物。
赛诺菲大中华区总裁施旺表示，赛可益在华获批标志着赛诺菲在肿瘤领域的全新开端，也展现了产品创新与乐城真研创新加速的“双创新”叠加效应，为更多中国多发性骨髓瘤患者带来更长生存、更高质量生活的希望。未来，公司将聚焦患者需求，不断推动创新药物研发可及以及多元合作创新模式。
据悉，多发性骨髓瘤是第二大最常见的恶性血液肿瘤，高发于老年群体。行业人士认为，本次获批的全新抗CD38单抗将为多发性骨髓瘤患者抓住首次复发的关键治疗窗口提供了创新武器。