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2024民生实事纵深行
1月10日，重药控股发布关于控股子公司获得药品注册证书的公告。披露公司下属控股子公司重庆医药（集团）股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。
图片来源：企业公告
米拉贝隆缓释片由Astellas Pharma Europe B.V.研发，最早于2011年9月在日本上市销售，商品名为Betanis®；2012年6月经美国FDA批准在美国上市，商品名为Myrbetriq®；2017年12月原研产品在中国上市，商品名为BETMIGA(贝坦利)。本品批准的适应症有成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。
2023 年 8 月，重药股份就该药品向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。截至本公告披露日，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的米拉贝隆缓释片企业有11家（含重药股份）。
重药股份通过药品上市许可持有人（MAH）的形式进行药品研发和生产，并严格控制药品全生命周期的质量及安全。本次获得米拉贝隆缓释片片注册批件后即可在境内生产、销售，进一步丰富公司的制剂品种，与公司传统的药品配送业务形成合理互补，提高公司市场竞争力。
同时，根据国家相关政策，公司米拉贝隆缓释片按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价，这将有利于扩大公司产品的市场销售，对公司的未来经营业绩产生积极影响。
（企业公告）
(编辑：林辰)
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